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Review
. 2013 Apr;35(4):362-369.
doi: 10.1016/S1701-2163(15)30965-8.

The fetal safety of fluoxetine: a systematic review and meta-analysis

Lauren Riggin  1 , Zipora Frankel  1 , Myla Moretti  1 , Anna Pupco  1 , Gideon Koren  1
Affiliations
Review

The fetal safety of fluoxetine: a systematic review and meta-analysis

Lauren Riggin et al. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr.

Erratum in

  • J Obstet Gynaecol Can. 2013 Aug;35(8):691

Abstract
in English, French

Objective: Fluoxetine is the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) with the longest clinical use. Published reports regarding its fetal safety are contradictory. We aimed to establish the fetal safety of the drug.

Methods: We performed a systematic review of the literature, searching PubMed, Medline, and Embase from inception to August 31, 2012, for cohort and case-control studies in which women were exposed to fluoxetine during the first trimester and compared outcomes with those of unexposed control subjects.

Results: Twenty-one studies met the inclusion criteria. The odds ratio for major malformations associated with maternal fluoxetine use in cohort studies was 1.12 (95% CI 0.98 to 1.28). The studies included were homogeneous. Fifteen cohort studies evaluated cardiac malformations and yielded an overall odds ratio of 1.6 (95% CI 1.31 to 1.95). These studies also were homogeneous. In contrast, two case-control studies assessing cardiac malformations yielded a combined odds ratio of 0.63 (95% CI 0.39 to 1.03).

Conclusion: The apparent increased risk of fetal cardiac malformations associated with maternal use of fluoxetine has recently been shown also in depressed women who deferred SSRI therapy in pregnancy, and therefore most probably reflects an ascertainment bias. Overall, women who are treated with fluoxetine during the first trimester of pregnancy do not appear to have an increased risk of major fetal malformations.

Objectif : La fluoxétine est l’inhibiteur spécifique du recaptage de la sérotonine (ISRS) qui compte la plus longue période d’utilisation clinique. Les rapports publiés qui traitent de son innocuité fœtale sont contradictoires. Nous avons cherché à établir son innocuité fœtale. Méthodes : Nous avons mené une analyse systématique de la littérature en menant des recherches dans PubMed, Medline et Embase, des débuts jusqu’au 31 août 2012, afin d’en tirer les études de cohorte et les études cas-témoins dans le cadre desquelles des femmes ont été exposées à la fluoxétine au cours du premier trimestre; nous avons par la suite comparé les issues constatées chez ces femmes aux issues qu’ont connues les témoins non exposés. Résultats : Vingt et une études ont satisfait aux critères d’inclusion. Dans le cadre des études de cohorte, le rapport de cotes en ce qui concerne les malformations majeures qui sont associées à l’utilisation maternelle de fluoxétine était de 1,12 (IC à 95 %, 0,98 - 1,28). Les études incluses étaient homogènes. Quinze études de cohorte ont évalué les malformations cardiaques et ont généré un rapport de cotes global de 1,6 (IC à 95 %, 1,31 - 1,95). Ces études ont également été homogènes. En revanche, deux études cas-témoins évaluant les malformations cardiaques ont généré un rapport de cotes combiné de 0,63 (IC à 95 %, 0,39 - 1,03). Conclusion : La hausse apparente du risque de malformations cardiaques fœtales qui est associée à l’utilisation maternelle de fluoxétine a récemment été également démontrée chez les femmes déprimées qui ont suspendu leur traitement aux ISRS pendant la grossesse, ce qui reflète fort probablement la présence d’un biais de constatation. Règle générale, les femmes qui sont traitées à la fluoxétine au cours du premier trimestre de grossesse ne semblent pas être exposées à un risque accru de malformations fœtales majeures.

Keywords: SSRIs; fluoxetine; malformations; meta-analysis; pregnancy; selective serotonin reuptake inhibitor.

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